患者招募| 二甲双胍单药治疗后,血糖控制不佳的2型糖尿病患者

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2型糖尿病(T2DM)是一种代谢性疾病,其特征是胰岛素抵抗和/或胰岛素分泌相对或绝对不足引起的血糖持续升高。


目前我国糖尿病人数超过1亿,其中2型糖尿病人数约占总人数的 90% 以上。


糖尿病的发病因素来源于很多方面,因此糖尿病的治疗可以从很多方面入手。


治疗的首选措施是改善生活方式和饮食习惯,因为在大多数2型糖尿病患者中,2型糖尿病和体脂含量增加有着密切的关系,因此调节饮食、改善生活作息、降低体重可以改善糖尿病患者的血糖控制情况。


经过生活习惯的改变,T2DM患者仍无法实现良好的血糖控制时,就要在改善生活方式的基础上使用降糖药物,通常开始使用口服降糖药。



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目前市场上的口服降糖药包括双胍类、胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂、噻唑烷二酮类 (TZDs)、钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2) 抑制剂。


当单纯的生活方式改善无法控制血糖达标时,应开始单药治疗,首选药物是二甲双胍。


当二甲双胍单药治疗无法使血糖达标时,应该开始联用一种不同降糖机制的口服药物,比如SGLT2抑制剂。


SGLT2抑制剂通过抑制肾小管对尿液中葡萄糖的重吸收,促进尿葡萄糖排泄,从而降低血糖水平


Bexagliflozin片是一种SGLT2 的强效和高特异性抑制剂,在一项为期 12 周的单药治疗(3个剂量组:5mg,10mg 和 20mg)和安慰剂比较的研究中,20mg Bexagliflozin组HbA1c降低幅度(-0.80%)大于10mg Bexagliflozin组(-0.68%)和 5mg Bexagliflozin组(-0.55%),且耐受性良好。





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目前,我国多家三甲医院正在开展一项将Bexagliflozin片用于治疗二甲双胍单药治疗后控制不佳的2型糖尿病患者的3期临床研究。

如您符合本研究所有条件并签署知情同意书,则可以参加本研究。


 研究的主要入组条件:


1. 年龄≥18 岁,BMI为19-35kg/m2(含)

2. 诊断为2型糖尿病,筛选时HbA1c水平介于7.5% - 11%(含)

3. 在筛选前已接受稳定剂量(≥1500mg/天)的二甲双胍单药治疗,同时接受过饮食和运动控制至少 8 周;

4. 在筛选前因血脂异常和/或高血压已接受稳定剂量治疗 30 天;

5. 排除尿崩症病史或存在糖尿病控制不佳的症状,导致无法参与本试验,包括但不限于筛查访视前 3 个月内明显的多尿和多饮,体重下降超过 10%。

注:以上为主要标准,最终入组标准由研究医生掌握。


如果您或您的亲友有机会参加本项临床研究,将接受申办方提供的Bexagliflozin片/达格列净治疗。


研究期间您将获得来自专业医师的疾病管理,无需支付研究药物以及本研究相关检查(体格检查、实验室检查(血尿常规、血生化等)、心电图等)的费用,并有一定的交通费补贴。




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开展医院:


招募结束时间:2022年4月30日


如果您想了解更多信息,

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(周一至周五9:00~17:30)

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参考文献:
1. Schwartz S , Fabricatore A N , Diamond A . Weight reduction in diabetes.[J]. Advances in Experimental Medicine & Biology, 2012, 771(771):438-458.
2. 中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南(2017年版)[J]. 中国实用内科杂志, 2018, v.38(04):292-344.
文中图片来源于网络



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