糖护土型手机血糖仪与YSI分析仪及拜安康血糖测试系统结果比对分析
作者：付小爱 周秋红 喻玲 孟巍 邓姗 吴辽芳 中南大学湘雅医院内分泌科，湖南长沙 410008 [摘要]目的通过对比分析糖护士型手机血糖仪与YSI葡萄糖乳酸分析仪、拜安康血糖测试系统的血糖结果,了解三者之间的差异，从而评价糖护士型手机血糖仪对血糖测试的准确性。 方法 抽取中南大学湘雅医院和中南大学湘雅二院通过日常采血进行快速血培测试值初筛符合人选标准和浓度要求的受试者共200例,采用试验产品与对照产品同时测试的对比验证，选择YSI葡萄糖乳酸分析仪拜安康血糖测试系统进行对比试验并对糖护士型手机血糖仪的准确性进行评估。 结果 糖护士型手机血精仪与参考方法YSI葡糖葡萄糖乳酸分析仪(=0.991)拜安康血糖测试系统(R=0.981)的检测结果均具有良好的线性相关性,在测试范围≤4.2 MMOL/L时,100%的偏差范围全部在0.83 MMOL/L以内,测试范围>4.2 MMOL/L时，100%的偏差范围全部在20%以内,95%的偏差范围全部在15%以内。 结论 糖护土型手机血糖仪与参考方法YSI葡萄糖乳酸分析仪测试血糖结果具有一致性，与同类产品拜安康血糖测试系统具有等效性,适合医疗机构的快速血糖测试糖尿病患者或其他人群的自我血糖监测。 定期血糖监测是糖尿病综合治疗的五驾马车之一,血糖水平的掌握对指导合理饮食及药物治疗均具有重要的意义。糖护土型手机血糖仪与智能手机直接相连,不仅具有传统血糖仪拥有的全部功能，还实现了云端存储、指标分析、自由分享及远程问诊等新功能。但欲评价一种新型血相监测产品的使用效果，还需要优先对其血糖测试准确性进行评价。 基于此，本研究同时应用该设备与YSI葡萄糖乳酸分析仪拜耳拜安康血糖测试仪，检测同一批患者空腹和餐后2h手指末梢全血与静脉全血葡萄糖浓度，分析结果差异性,从而评价糖护士型手机血糖仪对血糖测试的准确性。 1.1 一般资料 按照(体外诊断试剂临床研究技术指导原则关于体外诊断仪器的临床验证样本的要求，以及参照CB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求，确定选择试验对象200例，来自中南大学湘雅医院和中南大学湘雅二院2012年12月-2014年9月的住院与门诊患者，每家医院各100例，选择低血糖、正常血糖、高血糖样本,以及空腹和餐后血糖样本。所有研究对象均签署知情同意书，其血糖测试结果见表1。患者男女比例117:93,年龄27-81岁,平均(41.2+8.1)岁。 1.2 检测仪器与试剂 1.2.1 试验产品糖护士型手机血糖仪配套血糖试条(安易型)及质控液。 1.2.2 对照产品YSI 2300葡萄糖乳酸分析仪及2357缓冲液、2747校正液及YSI葡萄糖质控液。拜耳拜安康血糖测试仪及配套试条。 1.3 检测方法 1.3.1 手指末梢全血检测采集受试者指尖血,立即用糖护士手机血糖仪、YSI230O葡萄糖乳酸分析仪及拜安康血糖测试仪进行测试，无需保存和运输。 1.3.2 静脉全血检测采集受试者静脉血，用糖护士手机血糖仪YSI2300葡萄糖乳酸分析仪及拜安康血糖测试仪测试。 1.4统计学方法 采用SPSS 16.0统计软件进行数据分析，精确性试验用变异系数(CV)表示,临床准确性评估采用ParkesConsensus误差栅格分析，血糖数值差异分析采用等效t检验法,以P< 0.05为差异有统计学意义。 2.1 糖护士型手机血糖仪与YSI葡萄糖乳酸分析仪测试对比 2.1.1 试验产品测试准确性200 例受试者新鲜毛细血管全血和静脉全血分别由手机血糖测试系统以及YSI葡萄糖乳酸分析仪测试，对比参考分析方法(YSI)数据见图1。 在测试范围≤4.2 mmolL时，糖护士型手机血糖测试系统与YSI分析仪测试结果显示，37例受试者中，偏差在±0.28 mmol/L内者15例，占40.5% ，偏差在±0.56 mmol/L内者32例,占86.5%,偏差在±0.83 mmol/L内者37例，占100.0%;在测试范围>4.2 mmol/L时，糖护士型手机血糖测试系统与YSI分析仪测试结果显示，163例受试者中，偏差在±5%内者79例，占48.5%，偏差在±10％内者132例，占81.0%，偏差在±20%内者163例，占100.0%。 以上数据说明,手机血糖测试系统的血糖测试结果符合本临床验证的评价标准，准确度达到95%的偏差都在0.83 mmol/L或15%以内的要求。 2.1.2 与对照产品测试线性相关性200例患者新鲜毛细血管全血和静脉全血由手机血糖测试系统以及YSI葡萄糖乳酸分析仪进行血糖测试。 统计分析得出，手机血糖测试系统血糖测试值(Y)与YSI葡萄糖乳酸分析仪的血糖测试值(X)之间具有良好的线性相关性，线性回归方程为:Y= 0.981X+0.430,R²＝0.983。见图2。 2.1.3试验产品误差分析通过Consensus误差分析法,手机血糖测试系统100%的血糖测试值均在A和B区,见图3. 2.2 与同类产品(拜安康血糖测试系统)对比 200例患者新鲜毛细血管全血和静脉全血采用手机血糖测试系统和拜安康血糖测试系统进行血糖测试。在测试范围≤4.2 mmol/L时，糖护士型手机血糖测试系统与拜安康血糖测试系统的测试结果显示，37例受试者中，偏差在0.28 mmol/L内者14例,占37.8%，偏差在0.56 mmol/L内者31例,占83.8%,偏差在+0.83 mmol/L内者37例，占100.0% ;在测试范围>4.2 mmol/L时糖护土型手机血棉测试系统与拜安康血糖测试系统的测试结果显示，163例受试者中，偏差在+5%内者78例，占47.99，偏差在+10%内者131例，占80.4%,偏差在土20%内者163例,占100.0%。 一项由瑞金医院宁光数授研究团队 与中国疾病预防控制中心赵文华研究员团队共同完成的研究结果显示:根据国际最新2010年美国糖尿病学会诊断标准,我国18岁及以上成人样本中,根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测患病率为11.6%，糖尿病前期患病率为50.1%，而我国成人2型糖尿病控制率仅39.7%网。 我国糖尿病患者人数众多,而2型糖尿病控制率低，防控形势相当严峻。众所周知,糖尿病防治五架马车缺不可，血糖监测作为其中重要一环不容忽视。 数字与互联网时代，移动医疗设备不断发展。基于智能手机平台的手机血糖仪是移动医疗的最新发展成果。配合手机APP,手机血糖仪可发挥传统血糖所不具备的功能:对数据进行云端储存、指标分析、自由分享及远程问诊等。 研究显示,糖尿病患者记录血糖管理日记能使患者及医护人员及时了解现存问题，有助于采取个性化千预措施,从而提高糖尿病患者自我管理能力，改变不良生活习惯，提高生存质量一叫。 介于多数患者依从性不好,没有手写血糖管理日记的习惯,手机血糖仪提供了数据的自动储存分类储存和云端储存,降低了患者管理血糖的难度，很好地解决了这一问题,有助于医生对患者的血糖控制状态能有较为全面的了解,为医生指导患者进行个性化的治疗方案提供了可靠依据。 糖护士型手机血精测试系统是手机血糖仪的代表产品之一,其硬件机制满足数据的传输存储及分析需求。但任何产品发挥附加价值的前提,还在于其能够发挥其基本价值,因此笔者认为要探讨该型手机血糖测试系统的价值,还需要优先探讨其对血糖值检测的准确性。 为此,本研究首先引人了两类已获得临床验证的有效血视监测工具: YSI 2300葡萄材乳酸分析仪和拜耳拜安康血精测试仪。前者采用固化酶电极检测技术,排除了其他多种测试方法受干扰影响的问题,已得到了广泛认可，是行业检测血糖的“金标准”。 本研究结论能够证实，糖护士手机血糖仪与参考方法YSI葡萄糖乳酸分析仪结果具有良好的线性相关性适合医疗机构的快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的自我血糖监测。 两方案测试准确性对比指出，在测试范围≤4.2 mmol/L时，糖护士型手机血糖测试系统与YSI分析仪测试结果偏差在±0.28 mmol/L内者占40.5%，在±0.56 mmol/L内者占86.5%，在±0.83 mmolL内者占100% ;在测试范围>4.2 mmol/L时,偏差在±5%内者48.5%，在±10%内者占81.0%,在±15%内者占95.7% ,在±20%内者占100%。 上述结论能够证实，手机血糖测试系统的血糖测试结果符合本临床验证的评价标准,准确度达到95%的偏差都在0.83 mmol/L或15%以内的要求。 进一步以手机血糖测试系统血糖测试值为因变量,以YSI 2300葡萄糖乳酸分析仪为自变量，分析两者线性相关性，又可得出线性回归方程为Y- 0.981X+0.430,R²= 0.983。 该结论直接表明两者之间存在较高的线性相关性,具备一定的可替代性，日常处理时可以通过糖护士手机血糖仪测试结果有效替代血糖值金标准。 糖护土手机血糖仪可作为快速血糖仪的另一代表产品，其检测原理为:血液样本受血糖试纸毛细作用影响而被吸收，其中含有的血糖与试纸试剂中的FAD葡萄糖脱氢酶和铁氰化钾等发生升华反应形成电流,该电流强度与血精浓度呈正比网因此检测该电流,经计算机处理即可得出血糖值报道指出,快速血糖仪法测定的血糖结果与静脉血清测试结果相比,数据虽然明显更低,但具备显著相关性,同时用于已确诊糖尿病患者的血糖水平检测、糖尿病普查及大范围筛查，快速便捷，较为理想。 本研究同时以糖护士手机血糖仪和拜耳拜安康血糖测试仪做对比。两种检测仪器均属于快速血糖仪，具备相似的优势,但检测原理及步骤有细微差异。本实验按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》中的要求对所有患者进行血精监测，发现两者测试结果的线性相关性好，符合临床评价标准，说明本试验产品与已上市产品等效。 当然,在明确了两类快速血糖仪的优点及可靠性的同时，还有必要明确其使用注意点。通过临床总结认为，在应用快速血糖仪的过程中，需要注意以下几点问题： 第一，必须应用75%乙醇作为消毒剂； 第二,采血部位必须是血液循环良好的部位，且指尖扎针的深度要合适,决不能过度挤压，这会严重影响采血质量呵; 第三，确保试纸条在保质期内,不能过期变质； 第四，如果所采用的血糖监测系统需要调码，则必须保证试纸条的条码与血糖仪条码相一致，同时还应保证试纸条在滴人血标本后完全插入测试孔; 第五,使用期间需要定期清洁矫正，以保证检测准确性。 另外，还应在检测期间避免其他可能影响结果的因素,如三酰甘油浓等。 总之,本研究能够证实,糖护士型手机血糖仪与参考方法YSI葡萄糖乳酸分析仪测试血糖结果具有一致性，与同类产品拜安康血糖测试系统具有等效性,适合医疗机构的快速血糖测试糖尿病患者或其他人群的自我血糖监测，具备较良好的推广前景。 [参考文献] [1] 王煜非,张爱芳,王鉴波,等.空腹和餐后手指末梢血糖与静脉血糟浓度差异的比较分析[J].中华糟尿病杂志，2013 ,5(9):547-549. 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